Inden for farmaceutisk industri er der skærpede krav til opsamling af data, test og kvalificering af automatik-systemer herunder dokumentation af software, adgangskontrol, funktionsafprøvning, strømudfald, m.m. Det skyldes, at man er underlagt krav fra lægemiddelmyndighederne. Bl.a. har FDA krav iht. CFR §21, part 11 omkring datasikkerhed og dataintegritet. I forbindelse med overvågning af en produktion eller en lagerfacilitet er det vigtigt, at man til enhver tid kan dokumentere, at de fastsatte procesparameter har været overholdt. Og det er vigtigt, at disse data er opsamlet og opbevaret pålideligt og på en måde, så de ikke kan ændres.
I Rambøll har vi stor erfaring med rådgivning og projektering af installationer og udstyr. Desuden er vi fortrolige med de krav, der stilles til kvalitet og dokumentation, når anlæggene/installationerne skal godkendes af f.eks. de europæiske (EMA) og amerikanske (FDA) myndigheder. Rambøll følger f.eks. ISPE GAMP 5 guideline, når der planlægges og gennemføres projekter inden for automatik til farmaceutisk industri. Inden for farmaceutisk industri har man ofte separate systemer for styring (CTS eller BMS) og dataopsamling (FMS, SCADA eller lignende). Derudover er der flere andre systemer, som vores el-specialister kan projektere, f.eks.:
- ABA: Automatiske Brand Alarm system
- AGA: Automatisk Gas Alarm system
- ADK: Automatisk Adgangs Kontrol system
Inden for elinstallationer i farmaceutisk industri støder man ofte på særlige krav, som skal opfyldes.
- ATEX: Rambøll har en gruppe eksperter, som kan udføre risikovurdering i forhold til brand og eksplosionsrisici og designe installationer, som overholder krav iht. ATEX direktivet
- EMC: Elektriske installationer danner magnetfelter, som kan påvirke dataopsamlingen. Derfor er det vigtigt, at der er stillet de rigtige krav til afskærmning.
- CE-mærk.: Typisk er et krav, at entreprenøren laver CE-mærkning. Men for at stille de rigtige krav er det en forudsætning at kende til normer og regulativer, så kunden kan få sikkerhed for, at CE-mærkningen bliver korrekt udført.
Rambøll har naturligvis også kompetencer, der kan projektere traditionelle elinstallationer, såsom
- Elforsyning (Transformerstationer, hovedforsyning, tavler, mv.)
- Nødforsyning (UPS, generatorer, mv.)
• Lys (kontor, produktion, mv.)
