Alt inden for Life Science & Pharma-produktion drejer sig om GMP (Good Manufacturing Practice). Det vigtigste er sikkerheden for patienten, som er slutbrugeren af produktet. Før et nyt anlæg eller udstyr kan tages i brug, skal det dokumenteres og gennemtestes grundigt, for at sikre at alt fungerer, som det skal. Validerings Plan (VPL), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) og Performance Validation (PQ) er alle sikkerhedsprotokoller, som Rambøll udfører så vores kunde kan koncentrere sig om selve produktionen af produktet.
Rambøll laver den overordnede VPL i første fase af projektet for at sikre at kvalitet er prioriteret fra begyndelsen. Et af de vigtigste dokumenter, der skal udarbejdes, er en User Requirement Specification (URS), der er en optegnelse over bruger- og myndighedskrav relateret til specifikke faciliteter, systemer/udstyr og processer. Endvidere kan der gennem udviklingsprocessen være fundet specifikke krav, som angiver det tilladte råderum (design space).
Når ingeniørerne har færdiggjort designet af et anlæg, et HVAC-system, et critical utility-system eller et processystem, skal der udarbejdes en design qualification (DQ) for at sikre at design er udtænkt, således at kravene, som er opstillet i URS sandsynligvis vil kunne blive opfyldt. Når konstruktionen er færdig, og anlægget eller systemet bliver leveret, bliver installationerne testet og kvalificeret (IQ) i overensstemmelse med myndighedskravene, f.eks. EU GMP, volumen 4, Annex 15. Når installationen er blevet testet (OQ) og godkendt, bliver driften og funktionsdygtigheden testet. Dette er ofte ved automation systems (FMS) hvor Rambøll sikrer sig at GAMP retningslinjerne bliver overholdt. Til slut, efter funktionaliteten er blevet testet og godkendt, udføres performance qualification (PQ) for at eftervise at produktet kan fremstilles ensartet og inden for de givne specifikationer i overensstemmelse med lægemiddelsmyndighedernes krav.
Rambøll kan udarbejde alle nødvendige dokumenter til gennemførelse af kvalificering og validering.
