Kvalificering og validering

Det er Rambølls erfaring, at valideringen skal være med i projektet fra første dag. Det er vigtigt, at der i en tidlig risikovurdering er taget stilling til, hvilke anlæg/systemer der skal kvalificeres. Risikovurderingen skal dokumenteres for at myndighederne kan se, at man er i kontrol, og at man har taget aktiv stilling til det aktuelle valideringsniveau.

Rambøll har stor erfaring fra omfattende validerings- og testopgaver for landets største farmaceutiske virksomheder både efter danske, europæiske og amerikanske (FDA) krav.

Rambøll er altid på forkant med de nyeste standarder inden for klassificering af renrum. Vi har erfaring med og metoder til at foretage risikobaserede vurderinger, når valideringsniveauet fastlægges.

Vi har bred erfaring i udarbejdelse af dokumenter som Valideringsmasterplan, DQ-, IQ-, OQ- protokoller, samt de afsluttende rapporter inklusive udførelse af test mv.